Một cơ sở muốn kinh doanh các trang thiết bị y tế loại  B, C, D thì các cơ sở này bắt buộc phải xin giấy phép Kinh doanh trang thiết bị y tế. Theo đúng thuật ngữ quy định hiện nay, giấy phép kinh doanh trang thiết bị y tế hay còn gọi là giấy phép đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại B, C,D. Phúc Duy xin cung cấp tới quý khách hàng thủ tục xin cấp giấy phép kinh doanh trang thiết bị y tế.

>>>> Dịch vụ khắc dấu doanh nghiệp năm 2021

1. Trang thiết bị y tế là gì?

   Trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, dụng cụ, vật liệu, vật tư cấy ghép, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software) đáp ứng đồng thời các yêu cầu sau đây:

   a) Được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế để phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích sau đây:

   – Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương, chấn thương;

   – Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lý;

   – Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống;

   – Kiểm soát sự thụ thai;

   – Khử khuẩn trang thiết bị y tế, bao gồm cả hóa chất sử dụng trong quy trình xét nghiệm;

   – Cung cấp thông tin cho việc chẩn đoán, theo dõi, điều trị thông qua biện pháp kiểm tra các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con người.

   b) Không sử dụng cơ chế dược lý, miễn dịch hoặc chuyển hóa trong hoặc trên cơ thể người hoặc nếu có sử dụng các cơ chế này thì chỉ mang tính chất hỗ trợ để đạt mục đích quy định tại điểm a.

   >>>> Việt Nam sáng chế thành công thiết bị bảo hộ chống COVID-19 lên tới 99%

2. Phân loại trang thiết bị y tế

   Việc phân loại trang thiết bị y tế được dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn; liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các trang thiết bị y tế đó và được phân thành 2 nhóm với 4 loại như sau (Điều 4 Nghị định 36/2016/NĐ-CP – sửa đổi bởi Nghị định 169/2018/NĐ-CP):

   – Nhóm 1 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp.

   – Nhóm 2 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D, trong đó:

   + Trang thiết bị y tế thuộc loại B là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp;

   + Trang thiết bị y tế thuộc loại C là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao;

   + Trang thiết bị y tế thuộc loại D là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao.

3. Điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế

   Đối với trang thiết bị y tế loại A

   Hiện tại, các trang thiết bị y tế loại A không thuộc loại kinh doanh có điều kiện mà các doanh nghiệp chỉ cần tiến hành công bố tiêu chuẩn áp dụng cho trang thiết bị y tế đó trước khi đưa sản phẩm ra thị trường là có thể thực hiện kinh doanh một cách hợp pháp.

   Đối với trang thiết bị y tế loại B, C và D

   Trang thiết bị y tế loại B, C, D được phân thành trang thiết bị y tế loại B, C, D thông thường và trang thiết bị y tế loại B, C, D có chứa tiền chất ma túy.

   Theo đó, doanh nghiệp muốn kinh doanh các loại trang thiết bị này thì phải làm thủ tục công bố đủ điêu kiện mua bán đối với trang thiết bị y tế đó và phải đáp ứng một số yêu cầu nhất định (Điều 37 Nghị định 36/2016/NĐ-CP – sửa đổi bởi Nghị định 169/2018/NĐ-CP), cụ thể như sau:

   Đối với trang thiết bị y tế loại B, C, D thông thường

   – Có ít nhất 01 nhân viên kỹ thuật có trình độ cao đẳng chuyên ngành kỹ thuật; hoặc chuyên ngành y, dược hoặc cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế; trở lên hoặc có trình độ cao đẳng trở lên mà chuyên ngành được đào tạo phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán;

   – Phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế từ cơ sở mua bán đến nơi giao hàng; phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán (có thể là ô tô, xe máy hoặc hợp đồng thuê với các đơn vị vận chuyển);

   – Có kho bảo quản đáp ứng các tiêu chí sau:

   + Có diện tích phù hợp với chủng loại và số lượng trang thiết bị y tế được bảo quản;

   + Bảo đảm thoáng, khô ráo, sạch sẽ, không gần các nguồn gây ô nhiễm;

   + Đáp ứng yêu cầu bảo quản khác của trang thiết bị y tế theo hướng dẫn sử dụng.

   Đối với trang thiết bị y tế loại B, C, D có chứa chất ma túy và tiền chất

   – Người phụ trách chuyên môn phải có trình độ đại học chuyên ngành trang thiết bị y tế, y, dược, hóa dược hoặc sinh học;

   – Có kho bảo quản đảm bảo chất ma túy, tiền chất, thuốc gây nghiện; thuốc hướng thần phải được bảo quản ở một khu vực riêng trong kho; hoặc kho riêng, phải bảo đảm an toàn

   – Có hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập; tồn kho trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất.

   Ngoài việc phải đảm bảo điều kiện kinh doanh trên; doanh nghiệp muốn kinh doanh trang thiết bị y tế còn phải thực hiện; thủ tục công bố đủ điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế; tại sở y tế nơi doanh nghiệp đặt trụ sở qua cổng thông tin https://dmec.moh.gov.vn.

4. Hồ sơ xin giấy phép kinh doanh trang thiết bị y tế

   Hồ sơ xin giấy phép kinh doanh trang thiết bị y tế được lập thành 01 bộ gồm các giấy tờ sau:

   – Văn bản công bố đủ điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế 

   –  Bản kê khai nhân sự theo mẫu;

   – Các giấy tờ chứng minh kho bảo quản, phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế đáp ứng các yêu cầu theo quy định . Các giấy tờ này phải được xác nhận bởi cơ sở công bố đủ điều kiện kinh doanh;

   – Các giấy tờ chứng minh kho bảo quản, hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập; tồn kho trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất đáp ứng các yêu cầu theo quy định. Các giấy tờ này phải được xác nhận bởi cơ sở công bố đủ điều kiện kinh doanh; trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất.

   >>>> Dịch Vụ Thủ Tục Hải Quan Tại Bình Phước

5. Trình tự công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế

   • Bước 1: Trước khi thực hiện phân loại trang thiết bị y tế; tổ chức thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế gửi hồ sơ công bố đủ điều kiện; phân loại trang thiết bị y tế theo quy định tại Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và công trình y tế). Thủ tục được thực hiện qua hệ thống dịch vụ công trực tuyến tại website: https://dmec.moh.gov.vn/
   • Bước 2: Khi nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Bộ Y tế cấp cho cơ sở thực hiện việc công bố Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế
   • Bước 3: Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ; Bộ Y tế có trách nhiệm công khai trên cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế; các thông tin sau: Tên, địa chỉ, số điện thoại của cơ sở thực hiện phân loại trang thiết bị y tế và hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế.

   Cơ sở phân loại chỉ được thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế; sau khi đã được Bộ Y tế cấp Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố; đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế.

   Trong quá trình hoạt động, cơ sở phân loại phải thực hiện lại thủ tục; công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế nếu có thay đổi người thực hiện phân loại; mà phạm vi hành nghề của người đó không có trong hồ sơ; công bố đủ điều kiện phân loại trước đó. Nếu các đơn vị phân loại trang thiết bị y tế có vi phạm về điều kiện; vi phạm về nhân sự, kết quả phân loại trang thiết bị y tế không chính xác; có thể bị Bộ y tế thu hồi phiếu tiếp nhận công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế.

Xem thêm: https://phucduy.com/dich-vu-khac/dich-vu-thu-tuc-hai-quan-tai-dak-nong.html

Thành công của bạn chính là thành công của chúng tôi!

=====================

CÔNG TY TNHH DỊCH VỤ TƯ VẤN PHÚC DUY

 ☑️Địa chỉ: Tổ 9B, Khu phố 2, Thị trấn Chơn Thành, Huyện Chơn Thành, Tỉnh Bình Phước.
 ☎️Số điện thoại: (0271)2243999
 📲Hotline: 0335 36 68 68 (Mr. Sơn)
 📧Email: tuvanphucduybp@gmail.com

🌎Web: phucduy.net